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NRC標(biāo)準(zhǔn)品CRM-SPX1的分析方法與值分配

CRM-SPX1-b的認(rèn)證值基于NRC使用qNMR獲得的結(jié)果[8]。使用NIST苯甲酸認(rèn)證的參考材料（NIST SRM 350-b）進(jìn)行校準(zhǔn)。CRM-SPX1-b包含13個脫甲基螺內(nèi)酯C的異構(gòu)體、螺內(nèi)酯類似物（Table 2）和微量相關(guān)化合物（未顯示）。

NRC標(biāo)準(zhǔn)品CRM-SPX1的同質(zhì)性

從整個填充系列中選擇CRM-SPX1-b安瓿的代表性數(shù)量（n＝24），并使用LC-MSIMS測量13個去甲基異螺內(nèi)酯C響應(yīng)。結(jié)果采用方差分析進(jìn)行評估，未發(fā)現(xiàn)顯著的異質(zhì)性。

NRC標(biāo)準(zhǔn)品CRM-SPX1的穩(wěn)定性

對CRM-SPX1（批號20020807）進(jìn)行了穩(wěn)定性研究。由于CRM-SPX1-b的生產(chǎn)工藝和濃度范圍是等效的，因此可以合理地假設(shè)具有可比穩(wěn)定性。穩(wěn)定性研究表明，在-12℃下12個月的時間內(nèi)，稀釋劑中的13個去甲硫螺內(nèi)酯C沒有明顯降解。

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